पदफाrma ग्रेडफार्मास्युटिकल, बायोटेक्नॉलॉजी आणि हेल्थकेअर पुरवठा साखळींमध्ये मोठ्या प्रमाणावर वापरले जाते, तरीही त्याचा अनेकदा गैरसमज किंवा चुकीचा वापर केला जातो. हा सखोल लेख फार्मा ग्रेडचा खरा अर्थ काय आहे, ते इतर मटेरियल ग्रेडपेक्षा कसे वेगळे आहे, त्यामागील मानके आणि रुग्णांच्या सुरक्षिततेसाठी आणि नियामक अनुपालनासाठी ते का आवश्यक आहे हे स्पष्ट करते. वास्तविक-जागतिक उत्पादन पद्धती आणि उद्योग अपेक्षांवर आधारित, हे मार्गदर्शक खरेदी व्यवस्थापक, अभियंते, सूत्रकार आणि विश्वसनीय, अनुरूप फार्मा ग्रेड सोल्यूशन्स शोधणाऱ्या दर्जेदार व्यावसायिकांसाठी डिझाइन केलेले आहे.
फार्मा ग्रेडजागतिक फार्मास्युटिकल नियामक प्राधिकरणांनी सेट केलेल्या कठोर गुणवत्ता, शुद्धता, सुरक्षितता आणि शोधण्यायोग्यता आवश्यकता पूर्ण करणाऱ्या सामग्री, घटक किंवा पदार्थांचा संदर्भ देते. ही सामग्री विशेषत: औषध उत्पादन, वैद्यकीय फॉर्म्युलेशन आणि फार्मास्युटिकल प्रक्रिया वातावरणात वापरण्यासाठी तयार केली जाते आणि चाचणी केली जाते.
मार्केटिंग लेबल्सच्या विपरीत, फार्मा ग्रेड ही प्रासंगिक संज्ञा नाही. हे सूचित करते:
फार्मास्युटिकल उत्पादकांसाठी, गैर-अनुपालक सामग्रीचा वापर केल्याने नियामक अपयश, उत्पादन रिकॉल किंवा रुग्णाची हानी होऊ शकते. म्हणूनच फार्मा ग्रेड मटेरिअलला प्रीमियम पर्यायाऐवजी मूलभूत गरज म्हणून मानले जाते.
फार्मा ग्रेड म्हणून लेबल केलेले उत्पादन एक किंवा अधिक मान्यताप्राप्त फार्माकोपियल किंवा नियामक मानकांशी जुळले पाहिजे. ही मानके सातत्यपूर्ण गुणवत्ता आणि जागतिक स्वीकृती सुनिश्चित करतात.
| मानक | प्रदेश | उद्देश |
|---|---|---|
| यूएसपी (युनायटेड स्टेट्स फार्माकोपिया) | युनायटेड स्टेट्स | शुद्धता, ओळख, सामर्थ्य आणि गुणवत्ता परिभाषित करते |
| EP (युरोपियन फार्माकोपिया) | युरोप | फार्मास्युटिकल्ससाठी सुसंवादित गुणवत्ता मानके |
| बीपी (ब्रिटिश फार्माकोपिया) | युनायटेड किंगडम | औषधे आणि पदार्थांसाठी कायदेशीर मानक |
| जीएमपी | जागतिक | नियंत्रित आणि पुनरुत्पादक उत्पादन सुनिश्चित करते |
खरे फार्मा ग्रेड उत्पादन अनेकदा एकाच वेळी अनेक मानकांची पूर्तता करते, जे विश्लेषण प्रमाणपत्र (COA), बॅच ट्रेसेबिलिटी आणि ऑडिट तयारीद्वारे समर्थित असते.
सर्वात सामान्य गैरसमजांपैकी एक म्हणजे फूड ग्रेड किंवा इंडस्ट्रियल ग्रेड मटेरियल हे फार्मा ग्रेडला पर्याय देऊ शकते. नियमन केलेल्या फार्मास्युटिकल वातावरणात, ही धारणा धोकादायक आहे.
| ग्रेड | शुद्धता पातळी | नियामक नियंत्रण | फार्मास्युटिकल वापर |
|---|---|---|---|
| फार्मा ग्रेड | अत्यंत उच्च | कडक, ऑडिट केलेले | मंजूर आणि आवश्यक |
| अन्न ग्रेड | उच्च | मध्यम | साधारणपणे मान्य नाही |
| औद्योगिक श्रेणी | चल | किमान | परवानगी नाही |
फार्मा ग्रेड सामग्रीमध्ये दूषित पदार्थ, एंडोटॉक्सिन, अवशिष्ट सॉल्व्हेंट्स आणि मायक्रोबायोलॉजिकल सुरक्षेसाठी अतिरिक्त चाचणी केली जाते ज्याची फूड ग्रेड मानकांना आवश्यकता नसते.
फार्मास्युटिकल उत्पादने थेट मानवी आरोग्यावर परिणाम करतात. ट्रेस अशुद्धता देखील औषधाची स्थिरता, परिणामकारकता किंवा सुरक्षितता बदलू शकते. म्हणूनच फार्मा ग्रेड अनुपालन गैर-निगोशिएबल आहे.
फार्मा ग्रेड महत्त्वाची कारणे:
नियामक अधिकारी पुरवठा साखळींची अधिकाधिक छाननी करत आहेत, ज्यामुळे फार्मा ग्रेड दस्तऐवजीकरण सामग्रीइतकेच महत्त्वाचे आहे.
फार्मा ग्रेड सामग्री सक्रिय फार्मास्युटिकल घटकांच्या (APIs) पलीकडे विस्तारित आहे. ते संपूर्ण फार्मास्युटिकल इकोसिस्टममध्ये वापरले जातात.
कंपन्या आवडतातटोंग ऊर्जाफार्मा ग्रेड सोल्यूशन्स पुरवण्यावर लक्ष केंद्रित करा जे या मागणी असलेल्या अनुप्रयोगांमध्ये सातत्यपूर्ण कामगिरीला समर्थन देतात.
सखोल तांत्रिक वैशिष्ट्यांसाठी, तुम्ही या संसाधनाचा संदर्भ घेऊ शकता: फार्मा ग्रेड तांत्रिक विहंगावलोकन.
सर्व पुरवठादार फार्मा ग्रेड हा शब्द जबाबदारीने वापरत नाहीत. पडताळणी आवश्यक आहे.
विश्वसनीय पुरवठादार ऑडिटला प्रतिसाद देण्याऐवजी सक्रियपणे दस्तऐवज प्रदान करतील.
योग्य फार्मा ग्रेड पुरवठादार निवडणे हा एक धोरणात्मक निर्णय आहे, व्यवहाराचा नाही.
विश्वासार्ह पुरवठादाराने हे दाखवावे:
टोंग ऊर्जाजगभरातील फार्मास्युटिकल भागीदारांना समर्थन देण्यासाठी नियंत्रित सोर्सिंग, सातत्यपूर्ण गुणवत्ता प्रमाणीकरण आणि दीर्घकालीन पुरवठा विश्वासार्हतेवर जोर देते.
होय. नियामक एजन्सींना औषध उत्पादन आणि सबमिशन मंजुरीसाठी फार्मा ग्रेड सामग्री आवश्यक आहे.
बहुतेक फार्मास्युटिकल ऍप्लिकेशन्समध्ये, नाही. फूड ग्रेडमध्ये आवश्यक प्रमाणीकरण आणि कागदपत्रांचा अभाव आहे.
कोणतीही सामग्री पूर्णपणे शुद्ध नसते, परंतु फार्मा ग्रेड हे सुनिश्चित करते की अशुद्धता सुरक्षित, नियमन केलेल्या मर्यादेत काटेकोरपणे नियंत्रित केली जाते.
प्रत्येक बॅचची चाचणी आणि दस्तऐवजीकरण जीएमपी आणि फार्माकोपियल आवश्यकतांनुसार करणे आवश्यक आहे.
फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरिंग, प्रोक्योरमेंट किंवा क्वालिटी ॲश्युरन्समध्ये गुंतलेल्या प्रत्येकासाठी फार्मा ग्रेडचा अर्थ काय आहे हे समजून घेणे आवश्यक आहे. हे केवळ एक लेबल नाही, तर विश्वास, सुरक्षितता आणि अनुपालनाची प्रणाली आहे.
तुम्ही फार्मा ग्रेड सामग्रीचे मूल्यमापन करत असल्यास किंवा दीर्घकालीन विश्वासार्ह भागीदार शोधत असल्यास, अनुभवी पुरवठादारांसोबत काम केल्याने सर्व फरक पडतो.आमच्याशी संपर्क साधाकसे चर्चा करण्यासाठी आजटोंग ऊर्जातुमच्या फार्मास्युटिकल ॲप्लिकेशनला सत्यापित फार्मा ग्रेड सोल्यूशन्ससह समर्थन देऊ शकतात.
-
